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从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备什么设施设备?
发布日期:2025-09-20 21:39:27 点击数:85次
根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十四条 从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备下列设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备深圳做账报税,深圳做帐报税,代理记账公司,代理记帐公司,深圳企业服务,财税合规指南,财税免费咨询,注册商标,公司注册,公司注销,公司变更;
(二)用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备(如双回路供电系统或者备用发电机组等);
(四)根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏(冷冻)箱、保温箱等设备;冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能;
(五)对有特殊温湿度要求的,应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。















